质量管理体系名词解释（二）

　　26、记录——阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

　　27、记录的作用是提供证据；表明产品、过程或质量管理体系符合要求和质量管理体系得到有效运行，对其进行分析和作为纠正措施和预防措施的依据，可为完善质量管理体系提供信息。

　　28、管理评审——最高管理者应按计划的时间间隔进行管理评审，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审应评价体系的业绩，包括质量方针、质量目标的评价，评价组织质量管理体系变更的需要，并提出改进要求。

　　29、质量方针的制定应考虑的方面：

　　（1）应与组织的整体经营方针相适应，质量方针应是经营方针的一部分；

　　（2）应从产品质量的要求及顾客满意度出发作出承诺；

　　（3）应对待持续改进作出承诺；

　　（4）应提供制定和评审质量目标的框架，质量方针与质量目标相对应。

　　30、管理评审主要是保证质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

　　31、管理评审的输入：

　　（1）审核结果；

　　（2）顾客的反馈；

　　（3）过程的业绩和产品的符合性；

　　（4）预防和纠正措施的状况，应优先考虑对顾客的满意程度具有重大影响的纠正和预防措施；

　　（5）上次管理评审跟踪措施的实施情况和有效性；

　　（6）可能影响质量管理体系的变化。

　　32、管理评审的输出：

　　（1）质量管理体系极其过程的改进；

　　（2）与顾客要求有关的产品的改进；

　　（3）资源的需要。

　　33、资源包括：人员、信息、基础设施、工作、环境及财务资源。GB/T19001标准从顾客满意度出发对人员、设施和工作环境规定了相应的要求。

　　34、组织在产品实现过程的策划中应明确的内容：

　　（1）产品、项目和合同的质量目标；

　　（2）需要的过程和文件，并对特定产品提供资源和设施；

　　（3）验证和确认活动以及验收准则；

　　（4）对过程及所形成产品的符合性提供信任所必须的记录。

　　35、最高管理者在质量管理中的职责：最高管理者首先应向组织的全体人员输灌“以顾客为关注的焦点”的质量意识和概念；最高管理者应亲自制定质量方针和质量目标；最高管理者应亲自主持评审，并提供证据；最高管理者应确保及时的提供必要的资源；

　　36、质量管理体系所需的资源：人力资源、基础设施和工作环境。

　　37、产品的要求包括：

　　（1）顾客明确的产品要求；

　　（2）顾客没有明确的产品要求包括顾客期望的、潜在的要求，还包括顾客没有提出，但是特定用途必须要求的；

　　（3）产品有关的责任法律和法规的要求；

　　（4）组织确定的任何附加要求。

　　38、设计与开发——将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。

　　39、在设计开发策划中应考虑：

　　（1）根据产品，确定设计和开发过程的阶段，包括完成期限；

　　（2）针对上述每个阶段，确定适合的评审，验证和确认活动；

　　（3）确定每项活动的职责和权限。

　　40、设计和开发的评审的目的在于评价设计开发个阶段的输出成果满足要求的能力，并识别问题，采取措施。

　　41、设计开发评审的目标：

　　（1）满足验证的确认的目标；

　　（2）评价产品在使用中潜在的危险和故障模式；

　　（3）产品性能的寿命周期数据；

　　（4）产品对环境可能产生的影响。

　　42、设计开发验证的方法：

　　（1）变换方法进行计算；

　　（2）将新设计与已证实的类似设计进行比较；

　　（3）进行试验和证实；

　　（4）对发放前的设计阶段文件进行评审。

　　43、采购过程包括：

　　（1）识别采购产品对随后实现过程产品的影响程度；

　　（2）对供方的评价与选择；

　　（3）订购；

　　（4）对供方定期进行评价；

　　（5）采购文件；

　　（6）采购产品的验证；

　　（7）不合格的采购产品的控制。

　　43、对供方评价的方式有：

　　（1）对供方的相关业绩进行评价；

　　（2）对供方的产品质量、价格，交货情况及对问题的处理情况进行评审；

　　（3）对供方的质量管理体系进行审核并对其按计划提供所需产品的能力进行评价；

　　（4）调查供方的顾客满意度情况；

　　（5）调查供方的财务状况、服务和支持能力及后续能力。

　　44、过程确认应证实过程满足策划结果的能力，适用时，确认应包括：

　　（1）规定用于这些过程评审和批准的准则；

　　（2）设备的认可和人员资格鉴定；

　　（3）使用规定的方法和程序；

　　（4）记录的要求

　　（5）如生产和服务的初期确认过程有问题，或产品发生异常波动，过程经调整后应再确认。

　　45、纠正措施的程序应规定：

　　（1）识别和评审不合格产品过程和质量管理体系的不合格，特别应关注不合格所引发的顾客措施；

　　（2）调查分析不合格的原因；

　　（3）评价防止不合格所制定的纠正措施的需求；

　　（4）确定合适的纠正措施并实施；

　　（5）记录结果，包括原因、内容以及采取措施的完成情况；

　　（6）评审纠正的措施的有效性。

　　46、预防措施的程序应规定：

　　（1）识别潜在不合格及原因；

　　（2）评价防止不合格发生所需的预防措施的需求；

　　（3）记录结果，包括原因、内容及采取措施的结果；

　　（4）评价有效性。

　　47、建立质量管理体系的基本要求：

　　（1）结合本组织的实际情况建立和完善体系；

　　（2）质量管理体系的建立要紧紧围绕产品实物质量的提高和使顾客满意，贯彻ISO9000族标准，最终的目的是要放在顾客满意上来；

　　（3）既要重视质量管理体系文件的完善——软件建设，又要重视人员的培训和工作环境的改善和提高；

　　（4）要用管理的系统方法来完善和建设质量管理体系；

　　（5）突出过程控制的思想；

　　（6）质量管理体系的建立应具有良好的操作性。

　　48、建立质量管理体系的一般步骤：组织准备、总体规划、建立/更新体系、编制/完善文件、运行保持。

　　49、审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

　　50、审核的特点：系统性、独立性、文化性。

　　51、审核准则——用作依据的一组方针、程序或要求。审核准则又称审核依据，通常、它包括标准、相关的法律法规，和组织的质量管理体系文件（质量方针、质量手册、程序文件等）

　　52、审核证据——与审核准则有关的并且能够证实的记录、实施陈述或其他信息。审核证据可以是定性的或定量的。

　　53、质量管理体系审核——指依据质量管理体系标准及审核准则对组织的质量管理体系的符合性及有效性进行客观评价的系统的独立的并形成文件的过程。它是、对组        织的质量管理体系的持续改进具有重要意义。

　　54、内部审核的作用：

　　（1）依据质量管理体系的要求标准，对活动和过程进行检查，评价组织自身的质量管理体系是否符合质量方针、程序和管理体系及相应法规的要求。

　　（2）验证组织自身的质量管理体系是否持续有效的实施和保持；

　　（3）对管理者的决策、质量方针和目标、组织自身的规定、合同的要求等评价其有效性和效率；

　　（4）作为一种重要的管理手段，及时发现问题，采取纠正和预防措施，为持续改进提供信息；

　　（5）促进产品质量提高，持续的顾客满意以及满足法规要求和质量管理体系的持续改进；

　　55、第二方审核的作用：

　　（1）当有建立有合同关系的意向时，对供方进行初步评价；

　　（2）在合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否持续满足规定要求并且正在运行；

　　（3）作为制定和调整合格供方的名单的依据之一；

　　（4）沟通供需双方对质量要求的共识。

　　56、第三方审核的作用：

　　（1）确定质量管理体系的要求是否符合规定要求；

　　（2）确定现行的质量管理体系要求是否符合规定要求；

　　（3）确定受审方的质量管理体系是否能被认证/注册；

　　（4）为受审方提供改进质量管理体系的机会。

　　57、现场审核工作的内容：

　　（1）召开审核会议；

　　（2）进行现场检查；

　　（3）审核过程的控制；

　　（4）不合格项判定和不合格报告编写。

　　（5）编写审核报告。