一．质量体系文件使质量体系改进有一个基础：

　　—依据文件确定工作过程要求可改进之处；

　　—当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。

　　二．质量体系文件的层次

　　第一层：质量手册

　　第二层：程序

　　第三层：作业指导文件，通常又可分为：

　　n 管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）

　　n 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）

　　n 外来文件

　　第四层：质量记录表格

　　三．编写质量体系文件的基本要求

　　a）系统性

　　应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定；

　　工具：《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》

　　b）符合性

　　应符合ISO9000标准条款的要求；

　　应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话：适度。

　　通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；

　　c）协调性

　　文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。

　　体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调；

　　应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。