一、概述

　　二、设备制造过程的策划

　　设备制造过程的策划包括8方面

　　（一）设备的质量要求和目标

　　具体操作时应注意4方面：

　　（二）设备制造工艺方案确定

　　1.设备制造工艺方案的策划

　　2.控制计划

　　3.操作指导书

　　（1）制作类操作指导书

　　（2）检验类操作指导书大致有10方面

　　三、设备制造过程的实施

　　（一）特殊过程的监控

　　1.特殊过程

　　（1）所关心的特性在流程过后将不存在；

　　（2）测量方法不存在，或者测量方法对产品是有破坏性的；

　　（3）该过程的结果在后面的检验或试验中不能测量。

　　2.特殊过程的能力

　　由于通过对制造工艺过程的特殊过程实施确认，来证实该过程的能力。

　　（二）制造过程中异常情况的处理

　　（三）设备和工装的管理

　　1.设备管理

　　（1）建立设备管理系统

　　至少应包括6方面

　　（2）设备总效率

　　（3）设备的预防性维修

　　（4）过程能力和机器能力

　　2.工装管理

　　现代工装管理的要点包括4个方面

　　（四）设备的防护

　　设备的防护包括包装、运输和储存过程。

　　（五）确保过程受控

　　四、设备制造过程的检查验证

　　通常，设备制造的所有过程结束以后，包括进货等都要进行检查验证。这样的检查验证包括验证、确认、监视、检验和试验等活动，并以设备制造过程质量验收和评定为中心进行。

　　五、设备制造过程的改进

　　设备制造过程的改进包含三大内容：持续改进、纠正措施和预防措施。它们属于三个范畴：

　　①持续改进是指增强满足要求能力的循环活动；

　　②纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；

　　③预防措施是指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。