2015-08-21 13:53 建设工程教育网整理 【大 中 小】【打印】【我要纠错】
2015年招标师考试最新版《招标采购专业实务》知识点
医疗器械生产许可证和经菅许可证
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第6 5 0 号），国家对医疗器械分三类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A . 医疗器械生产。国家对第一类医疗器械生产企业实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产企业实行生产许可证制度。第二类、第三类医疗器械生产企业符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为5 年。
B . 医疗器械经营。国家对第二类医疗器械经营企业实行备案管理，第三类医疗器械经营企业实行生产许可证制度。第三类医疗器械经营企业符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经菅许可证。医疗器械经营许可证有效期为5 年。
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